北科生物干细胞两项技术通过AABB认证 中国大陆属首家

泰州2012年3月20日电 /美通社亚洲/ -- 3月20日，中国首家 AABB 认证干细胞库颁证仪式在江苏泰州中国医药城举行，AABB 协会总裁 Karen L Shoos 为北科生物科技有限公司颁证，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟理事长、中国科学院院士裴钢及多位国内外干细胞领域专家学者见证了这一划时代的时刻。北科生物脐血干细胞技术和脐带间充质干细胞技术通过了美国血库协会(AABB)认证，在中国大陆尚属首家，标志着北科在该领域达到了国际先进水平，我国干细胞制备、检验、储存技术与国际标准首次实现了对接。

美国血库协会(American Association of Blood Banks简称AABB)创立于1947年，是由从事输血及细胞治疗行业人士和机构组成的非营利国际认证组织。该协会制定的 AABB 认证标准，以提升血液及细胞制品质量和临床医疗规范为主要内容，以推动输血医学及细胞治疗发展为目标，是涵盖采集、处理、储存及发放的全方位高标准认证。AABB 认证标准参照了相关科学理论、美国法规、欧盟医药制造管理规则及美国食品药品管理局(FDA)标准，按照 GMP 质量管理控制原则慎重实行，已成为输血及细胞治疗行业公认的最严格且最具权威及公信力的国际专业资格认证，不仅是 FDA 认可的认证标准，也是许多国家卫生当局的参考规范。

目前，世界干细胞库共有四百多家，已有超过六十家通过了 AABB 认证，其中，以美国、加拿大、欧洲、日本、中国台湾和中国香港等国家和地区为主。北科生物通过AABB认证前，中国大陆尚处于空白状态。

AABB 总裁 Karen L Shoos 表示，她是第一次来到中国大陆颁发脐血干细胞库和脐带间充质干细胞库 AABB 认证书，这说明中国大陆在该领域达到了国际水准，同时也期待着中国大陆有更多在该领域的从业单位获得 AABB 认证。她期望今后能和中国干细胞产业监管单位、行业协会、企业及专家学者有更多的交流和沟通，共同推进干细胞建库标准在全球范围内推行。

国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟理事长、中国科学院院士裴钢指出，干细胞研究一直受到国家高度重视，目前国内干细胞研究的发展非常快，需要更加规范化、国际化。北科生物通过 AABB 认证是中国干细胞事业、产业走向国际化的重要标志性事件。

颁证仪式期间，AABB 与江苏省干细胞产业技术创新战略联盟举行了签约仪式，江苏省干细胞产业技术创新战略联盟将作为目前中国大陆唯一的 AABB 伙伴单位，为 AABB 在中国大陆的认证推广，中美干细胞产业技术及管理经验交流搭建平台。

北科生物集团总裁叶圣勤表示，2010年3月，北科申请成为 AABB 协会会员，并正式启动 AABB 认证工作。此后，北科邀请 AABB 认证专家、美国干细胞领域专家进行技术和文件规范书写事项的培训。同年7月向 AABB 总部提交了内审工作报告，12月9日通过第一阶段内部审查工作，认证工作转入现场审核阶段。认证过程中，北科细胞制备工艺、质量管理、设备维护及人员培训，均向世界最高标准迈进。2011年9月30日，北科脐血干细胞技术和脐带间充质干细胞技术通过 AABB 现场审核，于10月1日获得认证，跨入了国际先进行列，这在中国大陆尚属首家，中国在该领域向世界展现出了自身的实力和水准。

北科生物集团首席科学家宋云庆博士说，进入北科·江苏干细胞库的每一份干细胞，全部采用AABB技术标准制备，现入库的干细胞份数已超万份。北科积极引入并获得 AABB 认证，将极大地提高我国干细胞储存质量与管理水平，实现与国际接轨。北科生物希望通过开展此类国际认证项目，将自己置于一个更高的产业高度，以国际认证为契机，建立一套获得国际认可的技术标准体系，引领新兴的中国干细胞产业步入有序化、规范化、标准化的良性发展之路。

当日，还进行了干细胞建库标准研讨会，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟理事长、中国科学院院士裴钢，AABB总裁Karen L Shoos，中国医药生物技术协会副会长肖梓仁，美国再生医学产业联盟副主席Edward L. Field和北科生物集团董事长胡祥博士等就中国干细胞建库标准如何借鉴国际经验等问题进行了广泛而又深入的交流和研讨。

消息来源　深圳市北科生物科技有限公司